ΣυντάκτηςΑλέξανδρος Γιατζίδης, M.D, medlabnews.gr
Η καλσιτονίνη σολομού(συνθετική) είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την οστεοπόρωση και άλλεςμεταβολικές παθήσεις από το 1983 που πήρε άδεια κυκλοφορίας.
Το φάρμακο είναι μια ορμόνηπου αυξάνει την ποσότητα του ασβεστίουστα οστά και μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Συγκεκριμένα ενδείκνυται ηενέσιμη χορήγηση για την πρόληψη της οξείαςαπώλειας οστού οφειλόμενης σε αιφνίδια ακινητοποίηση όπως σε ασθενείς μεπρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα. Νόσος του Paget και υπερασβεστιαιμίανεοπλασιών.και η χορήγηση με ρινικό ψεκασμό για την θεραπεία αποδεδειγμένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Στην Ελλάδα κυκλοφορούνπερίπου 42 γενόσημα σκευάσματα για ρινική έκχυση της καλσιτονίνης και στα 30χρόνια κυκλοφορίας του χιλιάδες ασθενείς από όλο τον κόσμο έχουν πάρει γιαθεραπεία οστεοπόρωσης αυτό το φάρμακο. Μάλιστα τουλάχιστον για μια δεκαετία85-95 ήταν το μόνο φάρμακο που υπήρχε για την οστεοπόρωση.
Μακροχρόνια μελέτη τουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων απέδειξε ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου ήταν2,4% υψηλότερος σε ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Έτσι πριν απόλίγες μέρες ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κυκλοφόρησε δελτίο τύπου όπου συνιστάτον περιορισμό της μακροχρόνιας χρήσης φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη:
Οι φαρμακοτεχνικές μορφές καλσιτονίνηςγια ενδορινική χορήγηση για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης αναμένεται να αποσυρθούναπό την κυκλοφορία. Νέοι περιορισμοί στις ενδείξεις για τις ενέσιμες μορφές γιατη νόσο του Paget.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συστήνει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουνκαλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για σύντομης διάρκειας θεραπεία,λόγω ενδείξεων ότι η μακροχρόνια χρήση αυτών των φαρμάκων συσχετίζεται με έναν αυξημένοκίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Οι γιατροί δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν φάρμακαπου περιέχουν καλσιτονίνη σε ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης
Η καλσιτονινη θα είναι διαθέσιμη μόνο ως διάλυμαγια ένεση και έγχυση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για:
•Πρόληψη της οξείας απώλειας οστικής μάζας εξαιτίαςαιφνίδιας ακινητοποίησης, με σύσταση για θεραπεία δύο εβδομάδων με μέγιστη διάρκειατεσσάρων εβδομάδων
•Νόσο Paget σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σεεναλλακτικές θεραπείες ή για εκείνους στους οποίους τέτοιες θεραπείες δεν είναικατάλληλες, με θεραπεία που θα περιορίζεται στους τρεις μήνες
•Υπερασβεσταιμία που προκαλείται από καρκίνο
Η θεραπεία με καλσιτονίνη θα πρέπει να περιορίζεταιστο πιο σύντομο δυνατό χρονικό διάστημα και χρησιμοποιώντας η ελάχιστη αποτελεσματικήδόση
Η ανάλυση όλων των διαθέσιμων κλινικών δοκιμών με καλσιτονίνηέδειξαν έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου. Σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμέςο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ήταν 0.7% έως 2.4% υψηλότερος σε ασθενείς που λάμβανανφάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη συγκριτικά με αυτούς τους ασθενείς που λάμβανανεικονικό φάρμακο (placebo) με τα υψηλότερα ποσοστά να έχουν εντοπιστεί σε μελέτεςμε ρινική χορήγηση καλσιτονίνης.
Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη αποτελεσματικότητατης καλσιτονίνης στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων όταν χρησιμοποιείταιγια την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμαότι τα πλεονεκτήματα από τα φάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν τωνκινδύνων για τη συγκεκριμένη ένδειξη. Επειδή το ρινικό εκνέφωμα χρησιμοποιείταιμόνο στην οστεοπόρωση, η CHMP σύστησε την απόσυρση από την κυκλοφορία της φαρμακοτεχνικήςαυτής μορφής.
Για όλες τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις η CHMP θεώρησε ότιτο ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό, αλλά συστήνει ότι η θεραπεία με τηνκαλσιτονίνη θα πρέπει να δίνεται για το συντομότερο χρονικό διάστημα. Για την θεραπείαασθενών με νόσο του Paget, η CHMP επίσης συστήνει τον περιορισμό της χρήσης τηςκαλσιτονίνης σε ένδειξη δεύτερης γραμμής σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σεεναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους τέτοιες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.Η θεραπεία σε αυτή την κατάσταση θα πρέπει να περιορίζεται στους 3 μήνες. Ωστόσομπορεί να επεκταθεί στους 6 μήνες σε εξαιρετικές περιστάσεις και να επαναλαμβάνεταιπεριοδικά εάν κριθεί ότι τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Η γνωμάτευση της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτησημιας απόφασης
Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Μετάαπό το παραπάνω δελτίο τύπου ο ΕΟΠΠΥ κυκλοφόρησε την απόφαση 33831 /30-7-12 όπου αναφέρει:
Οι γιατροί δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη σε ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για σύντομης διάρκειας θεραπεία, λόγω ενδείξεων ότι η μακροχρόνια χρήση αυτών των φαρμάκων συσχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Η καλσιτονινη θα είναι διαθέσιμη μόνο ως διάλυμα για ένεση και έγχυση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για:
•Πρόληψη της οξείας απώλειας οστικής μάζας εξαιτίας αιφνίδιας ακινητοποίησης,με σύσταση για θεραπεία δύο εβδομάδων με μέγιστη διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων.
•Νόσο Paget σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για εκείνους στους οποίους τέτοιες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες, με θεραπεία που θα περιορίζεται στους τρεις μήνες.
•Υπερασβεσταιμία που προκαλείται από καρκίνο
Η θεραπεία με καλσιτονίνη θα πρέπει να περιορίζεται στο πιο σύντομο δυνατό χρονικό διάστημα και χρησιμοποιώντας η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Οιομοσπονδιακές αρχές Υγείας του Καναδά βλέποντας το παραπάνω δελτίο τύπου καιπροκειμένου να διερευνηθεί κατά πόσο η μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου αυξάνειτον κίνδυνο καρκίνου, γνωστοποιεί ότι εξετάζει τις διαθέσιμες πληροφορίες αλλάτονίζει δεν έχει καμία αναφορά για καρκίνο από το 1983 που κυκλοφορεί τοφάρμακο. Συστήνει δε στους ασθενείς που το λαμβάνουν να μιλήσουν με το γιατρότους, πριν διακόψουν την θεραπεία.
ΣτιςΗΠΑ δύο ρινικά σπρέι κυκλοφορούν και έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμωνκαι Φαρμάκων (FDA) για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σεγυναίκες. Δεν φέρουν καμία ενδεικτική προειδοποίηση όσον αφορά την σχέση τουφαρμάκου με τον καρκίνο και δεν αναφέρουν κανένα περιορισμό στην χρήση τους.
0 σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου