− Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελεσματα της μελέτης TOURMALINE-MM1, η οποία παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση έξι μηνών στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου −
Η Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας της ιξαζομίμπης σε μορφή καψακίων που ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Η απόφαση για την έγκριση της ιξαζοπίμπης ως ο πρώτος και μοναδικός από το στόμα αναστολέας πρωταεασώματος για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για ανθρώπινη χρήση το Σεπτέμβριο 2016.
Ο κ. Bob Munro, από το Ηνωμένο Βασίλειο, ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα δήλωσε: “Για τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην Ευρώπη, η έγκριση της ιξαζομίμπης σημαίνει ότι έχουμε μια άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή, καθώς η υποτροπή αποτελεί ένα σημαντικό θέμα κατά την καταπολέμηση αυτού του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου. Συγχαίρω την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αναγνώριση της προστιθέμενης αξίας που προσφέρει η ιξαζομίμπη στους ασθενείς, που όχι μόνο επιθυμούν θεραπευτικές επιλογές οι οποίες είναι αποτελεσματικές και ανεκτές, αλλά επίσης εκτιμούν την άνεση που προσφέρει η δυνατότητα λήψης θεραπείας από τους στόματος. Ελπίζω ότι αυτή η θεραπεία θα είναι σύντομα διαθέσιμη απ’ όλα τα συστήματα υγείας στην Ευρώπη”.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποδέχθηκε την σύσταση της CHMP για έγκριση της ιξαζομίμπης με βάση τα δεδομένα από τη βασική μελέτη Φάσης 3 TOURMALINE-MM1, η οποία διαπίστωσε ότι η ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αύξησε την διάρκεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά περίπου 6 μήνες ή 40%, σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα κατά την σύγκριση με εικονικό φάρμακο, λεναλινομίδη και δεξαμεθαζόνη. Η μελέτη έδειξε επίσης ότι το όφελος ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη που παρατηρήθηκε με το σχήμα της ιξαζομίμπης επεκτεινόταν και σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών. Αναλύσεις παρακολούθησης σχετικά με την συνολική επιβίωση έχουν προγραμματιστεί για το 2017.
Ο Philippe Moreau, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Αιματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Νάντης στην Γαλλία, δήλωσε: “Με την έγκριση της ιξαζομίμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι ιατροί όλων των αντίστοιχων χωρών θα έχουν την δυνατότητα συνταγογράφησης ενός τριπλού σχήματος με αποκλειστική λήψη από το στόμα για την θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Στην μελέτη TOURMALINE-MM1, διαπιστώσαμε μια κλινικά σημαντική εξάμηνη βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με την ιξαζομίμπη και αυτό το δεδομένο έχει υποστηρίξει την έγκρισή του στην Ευρώπη. Ως ογκολόγος, καλωσορίζω την διαθεσιμότητα αυτής της θεραπείας για την αντιμετώπιση μιας καταστρεπτικής νόσου όπως το πολλαπλό μυέλωμα”.
Ο Christophe Bianchi, M.D., Πρόεδρος της Takeda Oncology, δήλωσε: “Κατά την ανάπτυξη της ιξαζομίμπης, οι επιστήμονες της Takeda Oncology επιδίωξαν να συνθέσουν έναν αποτελεσματικό και μοναδικό αναστολέα πρωτεασώματος με λήψη από το στόμα και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας. Η ιξαζομίμπη παρέχει την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα ενός αναστολέα πρωτεασώματος μέσω της άνετης λήψης ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα που μπορεί να λαμβάνεται στο σπίτι. Η ιξαζομίμπη έχει την δυνατότητα να προσφέρει βοήθεια στους ευρωπαίους ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα μέσω της απομάκρυνσης μερικών από τα εμπόδια που μπορούν να προκύψουν κατά την επιδίωξη της βέλτιστης θεραπείας, μεταξύ των οποίων και εκείνα που είναι δυνατόν να παρεμποδίσουν την μακροπρόθεσμη θεραπευτική αντιμετώπιση της εξέλιξης της νόσου. Με το προφίλ ασφάλειας της ιξαζομίμπης και την χορήγησή του από το στόμα, η ελπίδα μας είναι ότι πολλοί ασθενείς θα έχουν την δυνατότητα συνέχισης της θεραπείας με ελάχιστες μειώσεις της δόσης για την επίτευξη της μέγιστης δυνατής αποτελεσματικότητας. Μετά την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα συνεχίσουμε να μελετούμε την ιξαζομίμπη σε ποικίλα πλαίσια, έχοντας την ελπίδα ότι θα μπορέσουμε να προσφέρουμε αυτό το φάρμακο σε όσο το δυνατόν πιο πολλούς ασθενείς που θα μπορέσουν να ωφεληθούν από αυτό.”
Ως αποτέλεσμα της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η χρήση της ιξαζομίμπης έχει πλέον εγκριθεί σε όλο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, που περιλαμβάνει τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία. Επιπλέον, η χρήση της ιξαζομίμπης έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ισραήλ και την Βενεζουέλα, ενώ η Takeda έχει υποβάλει αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας της ιξαζομίμπης σε αρκετές επιπλέον ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο.
Σχετικά με την ιξαζομίμπη
Η ιξαζομίμπη είναι ένας χορηγούμενος από το στόμα αναστολέας πρωτεασώματος που μελετάται σε όλο το φάσμα της θεραπευτικής αντιμετώπισης του πολλαπλού μυελώματος καθώς και στη συστηματική αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας (AL). Είναι ο πρώτος από το στόμα αναστολέας πρωτεασώματος που εισέρχεται σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και λαμβάνει έγκριση. Η ιξαζομίμπη εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το Νοέμβριο 2015 μετά από αξιολόγηση κατά προτεραιότητα. Στις ΗΠΑ, η ιξαζομίμπη ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Η ιξαζομίμπη έλαβε τον χαρακτηρισμό του ορφανού φαρμάκου στο πολλαπλό μυέλωμα τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη το 2011 και για την αμυλοείδωση AL τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη το 2012. Η ιξαζομίμπη απέκτησε το καθεστώς Σημαντικής Καινοτόμου Θεραπείας από τον FDA των ΗΠΑ για την υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική συστηματική αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας (AL) το 2014.
Το ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ιξαζομίμπης, TOURMALINE, ενισχύει περαιτέρω την συνεχιζόμενη δέσμευση της Takeda σχετικά με την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για άτομα που ζουν με πολλαπλό μυέλωμα σε παγκόσμιο επίπεδο και για τους επαγγελματίες υγείας που είναι υπεύθυνοι για την θεραπεία τους. Το TOURMALINE περιλαμβάνει συνολικά πέντε εν εξελίξει βασικές μελέτες – τέσσερις που διερευνούν κάθε σημαντικό πληθυσμό ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και μία που διερευνά την αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας:
0 σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου